메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러가 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 휴미라와 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다. 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며, "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해 최대크기의 제약시장을 가진 미국에서 블록버스터 치료제의 특허만료가 이뤄지면서 바이오시밀러의 도전이 예고되고 있다. 이미 휴미라를 비롯해 연 10조원 이상의 매출을 내는 블록버스터급 의약품들의 특허가 순차적으로 만료되면서 이로 인해 발생할 바이오시밀러 시장 규모는 약 300억 달러 이상으로 추산되는 상황.다만, 블록버스터 치료제를 보유한 글로벌 제약사들이 특허덤불이나 에버그리닝 전략 등을 통해 바이오시밀러의 진입을 늦추기 위한 노력도 이뤄지고 있어 향후 바이오시밀러 시장의 크기는 유동성이 많을 것으로 보인다.바이오시밀러 시장이 성장함에 따라 경쟁력을 확보하기 위한 기업들의 경쟁도 치열해지고 있다. 자료사진국가신약개발사업단(KDDF)은 '2023년 미국 특허 만료 예정 상위 10개 의약품'을 주제로 지난 19일 특허만료 의약품과 바이오시밀러 현황을 살펴봤다.현재 바이오시밀러 시장은 성장세를 거듭해 오는 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망되고 있다.바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 맞닿아있다.이미 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있어 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.독점생산이 만료되는 첨단의약품 수를 살펴보면 오는 2023년 9개의 첨단의약품이 독점생산에서 풀리며, 이후로도 매년 최소 2개 이상의 첨단의약품의 독점 생산이 만료된다.먼저 올해 미국에서 특허가 만료되는 약물은 지난 1월 이미 바이오시밀러가 출시된 애브비의 휴미라다.휴미라 특허 만료에 가장 먼저 대응한 곳은 암젠으로 2017년 9월 애브비에 남은 특허에 대한 로열티를 지불하는 조건으로 합의를 체결한 덕분에 1월 특허만료 시기에 맞춰 암제비타를 출시할 수 있었다.암제비타는 약국에서 의사의 허가 없이 오리지널의 적응증에 곧바로 교차 처방이 가능한 인터체인저블 바이오시밀러이며, 또 다른 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임의 실테조가 7월에 출시될 예정이다.독점 생산권에서 풀리는 블록버스터 첨단 의약품 건수와 매출액 전망(진흥원 자료 일부 발췌)국내 기업들도 휴미라의 바이오시밀러를 준비하고 있는 상황. 삼성바이오에피스가 고농도 제품인 하드리마를 7월에 출시할 예정이며, 셀트리온도 같은 시기에 유플라이마를 출시하기 위해 FDA 승인을 기다리고 있다.상반기에 휴미라가 있다면 하반기에는 존슨앤존슨의 스텔라라의 바이오시밀러 시장이 열릴지를 두고 이목이 쏠리고 있다.스텔라라는 9월에 특허 만료 예정인데 아직 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 제품은 없지만 여러 기업에서 바이오시밀러 허가를 준비 중인 상황이다.바이오콘과 알보텍에서 각각 후보물질 Bmab1200과 AVT04를 준비 중이며 암젠에서는 ABP654를 준비 중이다. 국내 기업은 ▲셀트리온 CTP43 ▲삼성바이오에피스 SB17 ▲동아ST DMB3115 등의 바이오시밀러를 준비하고 있는 상태다.바이오시밀러 후보들 중 임상 3상을 가장 먼저 종료한 것은 셀트리온이지만 알보텍이 먼저 FDA BLA 신청을 완료해 하반기 중으로 FDA 의 공식 리뷰를 받아볼 것으로 예상하고 있다.로슈의 악템라의 경우 셀트리온 등의 제약사가 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드리고 있는 상황이다.악템라의 물질특허는 이미 만료됐지만 아직 제형특허가 남아있어 셀트리온은 피하주사 제형의 악템라 바이오시밀러 CT-P47 출시를 위해 로슈와 잔여 제형특허에 대한 당사자계 무효심판을 진행하고 있다. 그 밖의 바이오시밀러로는 MSB11456(프레지니우스 카비), BIIB800(바이오젠)이 있다.이밖에도 미국 시장에 특허만료로 바이오시밀러가 등장할 것으로 예상되는 치료제는 ▲다케다 바이반스(2023년 8월) ▲사노피 오바지오(2023년 3월) ▲아스트라제네카 심비코트(2023년 7월) ▲아스텔라스 렉시스캔(2023년 8월) ▲다케다 가텍스(2023년 3월) 등이 존재한다.한편, 이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.현재 2032년까지 최소한 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 전망으로, 이들 첨단의약품의 최대 시장 규모는 2700억 달러에 달할 것으로 추정된다.이를 기간별로 나누어보면 2025년까지 19개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효되며, 이러한 추세는 더욱 가속화돼 2026~2031년 기간 동안 이러한 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 시행되는 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'가 시행되면서 향후 바이오시밀러의 시장진출에도 영향을 줄 것으로 보인다.일부 오리지널 의약품에 대해 약가인하가 예측되고 있는 상황에서 약가인하 폭을 관리하기 위해 바이오시밀러의 시장진입을 풀어주는 전략구사가 예상되고 있기 때문이다.자료사진지난 8월 1일 조 바이든 미국 대통령은 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 IRA에 서명했다. IRA는 에너지 대응 및 기후대응 투자, 처방약 가격 개혁 및 의료보험 보조금 연장 등이 포함돼 있다.IRA는 2023년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에게 리베이트를 지불토록 하고, 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare andMedicaid Services)로 하여금 2026년부터 Medicare Part D에 해당되는 10개의약품에 대한 약가 협상을 시작으로 점차 협상 대상 의약품을 확대하는 계획을 담고 있다.이로 인해 제약바이오 산업에 약가인하가 있을 것으로 예상되며, 전체적인 여파는 제한적이지만 일부 블록버스터는 협상이 불가피 할 것으로 전망된다.메디케어 가격 협상 대상 의약품은 FDA 허가 이후 9년 이상 제넥릭이 출시되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품으로 의약품 가격 협상에는 최대 2년이 소요된다.이에 따라 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 할 것으로 보인다.현재 IRA는 바이오시밀러가 상호 교체가능(인터체인저블) 바이오시밀러 여부는 규정하고 있지 않지만 향후 상호 교체가능 바이오시밀러 출시 여부가 포함될 경우에는 오리지널 의약품 제조사에게 더 큰 약가 인하 압력이 될 것으로 예측된다.미국에는 올해 8월 기준 37개의 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며 이중 3개가 상호 교체가능 바이오시밀러로 허가됐다.바이오시밀러의 특허문턱이 낮아질 것으로 예측되는 이유는 오리지널 의약품 제조사가 IRA에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하 보다는 오리지널 바이오의약품의 20-30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시 밀러를 더 선호할 수도 있을 것으로 예상되기 때문.이에 따라 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정하거나 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 시나리오도 구상해볼 수 있다.이 같은 영향은 미국 바이오시밀러시장이 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장세를 주도하고 있다는 점에서 전체 바이오시밀러 시장크기를 더 키울 수 있을 것으로 보인다.한국바이오협회가 맥킨지 발표내용을 분석한 자료에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 예측된다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.미국 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했으며, 이는 같은 기간 유럽의 48%, 전 세계 39%와 비교해도 높다.특히, 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것으로 관측된다.구체적으로 2025년까지 19개의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되고, 2026년부터 2032년까지 39개가 특허 만료될 예정이다.다만 바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이며, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정 적일 수 있다.현재 IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있는 상황이다.화이자 관계자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감으로 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 것으로 보인다"고 말했다.암젠측 관계자 또한 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 FDA가 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 내리면서 향후 바이오시밀러 시장 확대 기대감이 나오는 모습이다. 기대보다 시장 확대 속도가 잠잠했던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회는 최근 보고서를 통해 '미국에서 첫 번째 대체가능 바이오시밀러가 주는 의미'를 평가했다. 이번에 교체처방 허가를 받은 치료제는 마일란의 당뇨병 치료제 바이오시밀러인 셈글리(Semglee)로 오리지널의약품은 사노피의 란투스로 지난 7월 말 FDA의 허가를 받았다.. 셈글리는 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았으며, INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다. INSTRIDE3 연구는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 수행된 연구이다. FDA에 따르면 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다. 셈글리는 최초로 이 가이던스에 따라 연구 설계를 하고 완료했으며, INSTRIDE 3 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다. 한국바이오협회는 "바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널의약품과 같다는 것을 의미한다"며 "하지만 FDA가 허가한 바이오시밀러 29개 중 대체가능 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없었다"고 설명했다. 특히, 바이오협회는 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 처방의사의 개입 없이 약국에서 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다는 점에 주목했다. 바이오협회는 "미국의 바이오시밀러는 오리지널 약품에 비해 약가가 15~35%정도 저렴하다"며 "첫 번째 교체처방 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것"이라며 " FDA는 이번 허가를 통해 미국에서 당뇨로 진단받은 3천400만 명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성 향상과 약가 비용부담을 낮춰 줄 것으로 기대하고 있는 상태다. 특히, 그동안 미국 바이오시밀러 시장이 획기적인 확대가 어려웠던 상황에서 첫 번째 교체처방 바이오시밀러 지정은 시장 확대에 긍정적인 변화가 될 것이란 예측이다. 바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "첫 번째 교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 덧붙였다.